MFS-751 Elektronik Anti-Statik ESD Temiz Odası Swab için Swabs

Swabs için doğrulama gereksinimlerini temizleme

Gerçekten, özellikle daha fazla şirket kalıntıları belirlemek için doğrulamayı temizlemek için TOC yöntemini kullanmaya başladığından ve Swabs gereksinimi daha da önemlidir.

Videonun başlangıcında, aşağıdaki dört nokta dahil olmak üzere, temiz oda sürüntüleri için TOC yöntemi temizleme doğrulama gereksinimleri öne sürülür:
TOC'den daha az arka plan paraziti;
daha yüksek iyileşme oranı;
düşük parçacık üretimi;
Testere dişi işleme.

Açıklamaya ihtiyaç duymayan ancak genellikle göz ardı edilen düşük TOC arka plan paraziti. Aslında, bir yandan, temiz oda sürüntüsünün kendisinde TOC arka planı, diğer yandan, swab örneklemesi için kullandığımız sudaki TOC arka planının yanı sıra tutarlılıkları ve tekrarlanabilirlikleri anlamına gelir;
Daha yüksek iyileşmenin de açıklamaya ihtiyacı yoktur, ancak çalışkan swab örneklememizdeki kurtarma verileri gerçekten geçerli mi? Temiz oda sürüsü değişiyorsa ve temiz oda sürüntüsünün adsorpsiyon kapasitesi farklıysa, hesaplamak için sabit kurtarma verilerini kullanmak güvenilir midir? Mantıklı geliyor?
Parçacık üretimi, silinen alanı kirletebilir, bu da daha sonra ürünü kirletebilir. Kontaminasyon riskini azaltmak için, örnekleri silmek ve daha sonra temizlemek için temiz oda sürüntülerini kullanmamız değil, silme için kullanılan temiz oda sürüntülerinin kaynağını kontrol etmek ve temiz oda çubukları olarak daha az parçacık olan malzemeler seçiyoruz.
Bu düşünceler aslında aşağıdaki belgelerimize yansıtılabilir:

Swab örnekleme etkisinin risk değerlendirmesi ve kontrolü;
Tedarikçi Seçim Gereksinimleri, Swab Örneklemesi için Temiz Oda Çubuğu Kabul ve Değerlendirme Kriterleri;
Swab örneklemesi için standart uygulama

Doğrulama temizliği için SWAB örnekleme prosedüründe bir resim şeklinde ihtiyacımız olan SWAB örnekleme prosedürünü tipik olarak tanımlarız. Odak noktası:
Tüm örnekleme alanını kaplayan tek yönlü tek yönlü tek tip kuvvet;
tam ve tekrarlanabilir;
Bu düz temiz odalı sürüntü, swab örneklemesi için çok uygun olduğunu görebiliriz. Ve işte mesele - video bir örnekleme noktası için iki çubuk öneriyor:
Temiz Oda Swab 1: Önce ön tarafı önce silin ve ardından arka tarafla dikey olarak silin;
Temiz Oda Swab 2: Önce önü sola 45 derecelik bir açıyla silin ve ardından sağa 45 derecelik bir açıda silin;

Silmeden sonra, iki temiz oda sürüsü bir şişeye kırıldı ve daha sonra malzemeleri çözmek için çözücü ilave edildi.
Tabii ki, daha büyük paket boyutları da var.

Herhangi bir gerekli öğe için dikkate alınması gereken ayrıntıları dikkate almanın yanı sıra, bir örnekleme etkinliği için gerekli tüm öğeleri kolay kullanım için bir kite dönüştürmek için ne kadar dikkatli olmalıdır? !

50 yıldan fazla bir süredir veya bir asırdan fazla bir süredir yapabilen küçük bir ürün yelpazesine sahip bir şirket, ürünü aşırıya ayırmaya odaklanması gerekmiyor mu? Ve bu tutum öğrenmeye değer mi?

Ayrıca, temizlik ürünlerini ve temizlik teknolojisini aşırıya nasıl çıkardıklarını görmek için temizlik ürünleri yapan yüzyıllık bir Alman şirketinin temizlik videosuna da göz atabilirsiniz:
1993 yılında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) test rehberliği - temizleme prosedürlerinin doğrulanması. O zamandan beri, farmasötik üretim ortamları, örnekleme ve doldurma kitleri için temizlik prosedürleri ile ilgili hükümler artan ilgi görmüştür. Başlangıçta, temizleme validasyonu ihtiyacı, halihazırda üretilen ilaç ürünlerinin aktif farmasötik bileşenler (API) kalıntıları ile önceki çalışma partilerinden veya temizleme işleminden temizleme maddeleri ile çapraz kontaminasyon ile yönlendirildi.

Hasta için güvenlik riski oluşturan yabancı kalıntıların neden olduğu herhangi bir çapraz kontaminasyon, ilaç ürününün tükenmesine neden olabilir. Çünkü çapraz kontaminasyon, ilacın potensinde, kimyasal özelliklerinde, bütünlüğünde ve formülasyonunda değişikliklere neden olabilir. Bu nedenle, farmasötik üretim süreçlerinde kullanılan ekipman ve çalışma ortamları, çapraz kontaminasyonu önlemek için düzenli olarak ve düzenli aralıklarla temizlenmelidir. Bu temizlik protokolleri, temizlik amacına ulaşıldığından emin olmak için doğrulanmalıdır - çapraz kontaminasyonu önleyen temizlik.

Son yıllarda, temizlik validasyonunun geliştirilmesi sürekli olarak güçlendirilmiştir ve temizleme protokolünün üretilen ilaçların güvenliğini tam olarak dikkate alması gerektiği vurgulanmaktadır. Aynı zamanda, dış kaynak kullanımı ve yabancı farmasötik üretimin büyümesi FDA'nın temizlik prosedürlerine odaklanmasını da güçlendirmiştir. Dokümantasyon eksikliği, eğitimi ve temizlik prosedürlerinin doğrulanması, FDA Form 483 ve uyarı mektubu ihraçları için ilk dört konu arasındaydı.

Elektronik anti-statik ESD Temiz Odası Swab için Swabs
MFS-751, 100ppi açık hücreli poliüretan köpük ve açık yeşil PP sapı ile termal olarak bağlanır, temiz odası yıkanan köpük kafası yüksek çözücü kapasitesine ve iyi yastıklamaya sahiptir. Silikon, amid ve ftalat esterler gibi organik kirletici maddeler içermez ve çok düşük uçucu olmayan kalıntı (NVR), iyon içeriği ve parçacık üretimine sahiptir. MFS-758, küçük bir kompakt yuvarlak sap ve ince esnek bir kürek kafası ile tasarlanmıştır ve kalınlık yüksekliğinin en büyük endişe olduğu kapalı ince oluk alanındaki bileşenleri temizlemek için ideal bir sürüntüdür.

Ürün Özellikleri
① Silikon, amid ve ftalat esterleri içermez
② Parçacıklar, iyon içeriği ve uçucu olmayan kalıntıda düşük
③ Yüksek çözücü kapasitesi, yumuşak ve aşındırıcı olmayan
④ IPA gibi en yaygın çözücülerle uyumlu
⑤ Esnek kafa kürek ve uzun kompakt sapla tasarlanmış

Ürün Uygulamaları
① IPA gibi çözücülerle temizlik
② Temizleme yüzeyleri ve ulaşılması zor alanlar
③ Flux kalıntılarını ve fazla malzemeyi çıkarın

Diğer Sıcak Satış Odası Swab'ın Spesifikasyonu

Miraclean Technology Co, Ltd.

2003 yılında kurulan Miraclean Technology, temiz oda ürünleri ve yazıcılar temizleme ürünleri üretme konusunda uzmanlaşmış bir üreticidir. Endüstri standardını karşılamak ve hatta aşmak için tesis tamamen DI su sistemi, sterilizasyon ekipmanı ve saflaştırma atölyeleri ile donatılmıştır. Miraclean, kontaminasyon kontrol endüstrisi için daha güvenilir temizlik ürünleri sağlamaya kararlıdır. Büyüyen pazarın taleplerini karşılamak için sürekli olarak ilerlemeye çalışıyoruz.

Paketleme ve nakliye

Sertifika

Sergi